Der steirische Humantechnologie-Cluster (HTS) veranstaltet am 5. März 2021, 9:30 – 17:00 Uhr, ein Online-Seminar, in dem Teilnehmenden die Möglichkeit geboten wird, die regulatorischen Anforderungen für Medical Software & Apps zu lernen, die verpflichtend umgesetzt werden müssen.
Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” sowie die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Die IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse.
Im Rahmen des Seminars soll all jenen, die neue Medical Software entwickeln und zulassen möchten, durch Praxis-Beispiele geholfen werden, die Aufgaben von der Idee bis zur Vermarktung zu verstehen und umzusetzen.
Der Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet und bietet für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medical Software.
Inhalte des Seminars sind:
– Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) und Regel 11
– MDCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
– IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
– zahlreiche Praxis-Beispiele
Weitere Informationen zum Seminar, den Kosten sowie der Anmeldung finden Sie hier.